Salud
Qué implica la derogación de patentes farmacéuticas en Argentina
La derogación de la regulación 118/12 abre la puerta a nuevos tratamientos y posiciona al país en el mapa global de la propiedad intelectual. La posición de las dos cámaras farmacéuticas CILFA, de los nacionales, y CAEME, de los transnacionales.
Argentina modificó el régimen de propiedad intelectual en el sector farmacéutico con la derogación de una normativa de 2012 que establecía criterios restrictivos para el otorgamiento de patentes.
La medida fue formalizada a través de una resolución conjunta de los ministerios de Salud, Economía y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI). El texto publicado en el Boletín Oficial otorga al INPI la potestad para evaluar cada solicitud de patente de medicamentos de manera individual, sin los condicionamientos previos que dificultaban el acceso al mercado local de terapias innovadoras.
La reforma elimina el extenso decálogo de requisitos técnicos que regía desde 2012 y que, según las autoridades, frenaba el desarrollo y la llegada de nuevos tratamientos. La nueva política busca alinear al país con los estándares internacionales y facilitar la integración en cadenas globales de investigación y producción.
El INPI ahora analizará cada solicitud de patente conforme a la ley argentina, centrando el análisis en los criterios de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, sin restricciones adicionales que no existen en otros países. El comunicado del Ministerio de Desregulación detalló que “el sistema de patentes farmacéuticas se moderniza para garantizar el acceso a mejores tratamientos”. Según la información oficial, la reforma fortalece la seguridad jurídica y protege la comercialización actual de medicamentos.
Al respecto, Infobae tuvo acceso a la posición de dos de las cámaras farmacéuticas más importantes del país.
Por un lado, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) consideró “muy positivo todo avance que contribuya a fortalecer la seguridad jurídica y la previsibilidad en materia de propiedad intelectual, ya que se trata de crear las condiciones necesarias para promover la innovación y favorecer la llegada de nuevas terapias a nuestro país”.
Respecto a la derogación, la resolución conjunta 118/12, Caeme destacó que la actualización del marco normativo es un paso fundamental para generar un entorno más previsible para la inversión, la investigación, el desarrollo y la incorporación de avances en salud.
“Hacia adelante, será clave el acompañamiento de todos los actores del sistema para asegurar una implementación adecuada de esta normativa y consolidar un esquema que contribuya a fomentar la innovación en beneficio de la salud de las personas”, destacaron.
En tanto, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) explicaron a Infobae que desde la entrada en vigor de la protección por patentes de los medicamentos, en octubre de 2000, la industria farmacéutica argentina ha dinamizado la competencia en el mercado farmacéutico, desarticulando monopolios mediante el lanzamiento de versiones genéricas o biosimilares de medicamentos cuyas patentes vencieron o que, por razones tecnológicas, tenían un único oferente.
“Uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria farmacéutica argentina para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de evergreening. Se trata de patentes que protegen innovaciones menores relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores”, sostuvieron.
Desde Cilfa, explicaron que existen decenas de medicamentos genéricos y biosimilares, incluidos casos emblemáticos como rituximab, bevacizumab, sofosbuvir, filgrastim y adalimumab, algunos de los cuales llevan más de 10 años en el mercado y registran participaciones superiores al 90%, e incluso cercanas al 100%. Y puntualizaron que se destacan, por su impacto en el acceso, las versiones genéricas o biosimilares de medicamentos como pembrolizumab (60,30% más barato), semaglutida, nusinersen (63,50% y 45% más baratos, respectivamente) y la triple terapia (87,90% más barata).
“Los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL) en 2.214 millones de dólares anuales, a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los 3.321 millones de dólares para el año 2025”, precisaron, lo que implica no solo mayores ahorros para los gobiernos nacional, provinciales y municipales, así como para las obras sociales y las empresas de medicina prepaga, sino también una expansión de la cobertura a más pacientes, gracias a la posibilidad de los financiadores de tratar a más personas con menos recursos.
“CILFA reconoce y valora la decisión del Gobierno argentino de excluir la protección de los datos de prueba y la extensión del plazo de las patentes del ‘Acuerdo sobre Comercio e Inversiones Recíprocos’ suscripto entre la República Argentina y los Estados Unidos, temas que forman parte de la matriz estándar de las negociaciones comerciales de ese país. Estas exclusiones contribuyen sustancialmente a mantener un ecosistema farmacéutico procompetitivo”, aclararon.
También dejaron constancia que la derogación de las Pautas de Patentabilidad no deroga los principios científicos ni los antecedentes jurisprudenciales argentinos y de los propios Estados Unidos que las sustentaban. Tal como reconoce la nueva Resolución Conjunta, el INPI deberá analizar las solicitudes de patentes caso por caso, verificando el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley 24.481 por el Congreso.
“Confiamos en la idoneidad y la capacidad técnica del INPI para que continúe realizando el análisis de patentabilidad de manera rigurosa y sobre bases científicas, concediendo patentes a auténticas innovaciones farmacéuticas y rechazando las patentes de evergreening. La cuestión trasciende el interés privado de las empresas que CILFA representa y afecta, lisa y llanamente, el interés público en materia de salud y acceso a los medicamentos”, remarcaron.
Y concluyeron que “resulta imprescindible mantener una política pública clara y sólida que preserve la competencia en el mercado farmacéutico, de modo que los pacientes y el sistema de salud puedan acceder a medicamentos genéricos y biosimilares a menor precio, sin dilaciones artificiales e indebidas de años”.
Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, definió la decisión como “una mejora trascendental en el respeto de la propiedad intelectual en nuestro país”. Declaró: “Aquella resolución, para decirlo en criollo, había hecho muy difícil (sino imposible) obtener la patente de un medicamento en Argentina. Esto no solo era un atentado contra el derecho de propiedad, pilar fundamental del programa de gobierno de Javier Milei, sino que demoraba la llegada de terapias innovadoras al país”.
En el nuevo escenario legal, el INPI se consolida como el actor técnico responsable de determinar en cada caso la patentabilidad de los desarrollos farmacéuticos. La resolución establece que la autoridad técnica “determinará en cada caso la procedencia de la patentabilidad de las invenciones”, lo que permite adaptar el análisis a las características de cada producto. Esta flexibilidad pretende evitar bloqueos a la innovación por criterios restrictivos.
Uno de los puntos centrales de la nueva norma es la protección de los productos farmacéuticos ya comercializados. El texto subraya: “los titulares de las patentes no tendrán derecho a impedir la continuación de la comercialización ni a requerir una retribución”. Con esta cláusula, los medicamentos disponibles en el mercado argentino seguirán a disposición de los pacientes y no podrán ser retirados ni sujetos a pagos retroactivos.
Entre los beneficios que el gobierno atribuye a la reforma, figura la agilización del ingreso de medicamentos y tratamientos innovadores al mercado local, la mayor seguridad jurídica para atraer inversiones en investigación, desarrollo y producción, y la integración con los estándares internacionales.
Además, el comunicado oficial sostiene que se garantiza la “protección total del acceso actual” a las terapias disponibles, y que el nuevo esquema fomenta la competencia en el largo plazo, impulsando la innovación y la producción nacional.
La actualización normativa coloca a Argentina en sintonía con países que integran cadenas globales de valor en el sector farmacéutico, como Estados Unidos y miembros de la Unión Europea. Esta convergencia facilita la participación de laboratorios locales en proyectos internacionales y la exportación de productos desarrollados en el país.
La derogación de la resolución de 2012 y la adopción de un sistema alineado con los estándares internacionales de propiedad intelectual reconfiguran el panorama para la innovación farmacéutica en Argentina.
El proceso abre oportunidades para la llegada de nuevas tecnologías y tratamientos, a la vez que mantiene la protección del acceso a los medicamentos actuales. El nuevo marco legal transforma la política de salud y propiedad intelectual del país, con efectos que se reflejarán en la dinámica del mercado y en la oferta de terapias para la población.
